Guide d'étiquetage des compléments alimentaires

Contient des recommandations non contraignantes.

Ce document est également disponible en espagnol (espagnol).

Les commentaires et suggestions concernant ce document peuvent être soumis à tout moment. Soumettre des commentaires à la Division of Dockets Management (HFA-305), Administration des aliments et drogues, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Soumettre des commentaires électroniques à l'adresse http://www.fda.gov/dockets/ecomments. Tous les commentaires doivent être identifiés avec le numéro de dossier 2004D-0487.

Pour toute question concernant ce document, contactez Susan Thompson du Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée, (Tél) 301 436-1784, (Fax) 301 436-2639, (301) 436-2375 (téléphone mis à jour: 240-402-2375) .

Des copies supplémentaires sont disponibles auprès de:
Office des produits nutritionnels, étiquetage et compléments alimentaires
Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée, HFS-810
Food and Drug Administration, 5001 Campus Drive
College Park, MD 20740
http://www.cfsan.fda.gov/guidance.html

US Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Centre de salubrité des aliments et de nutrition appliquée (CFSAN)
Avril 2005


Guide pour l'industrie(1)
Un guide d'étiquetage des compléments alimentaires

Ces directives représentent les réflexions actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) sur le sujet. Il ne crée pas ou ne confère aucun droit pour ou sur toute personne et ne fonctionne pas pour lier la FDA ou le public. Vous pouvez utiliser une approche alternative si l'approche satisfait aux exigences des lois et règlements applicables. Si vous souhaitez discuter d'une approche alternative, contactez le personnel de la FDA responsable de la mise en œuvre de ce guide. Si vous ne pouvez pas identifier le personnel approprié de la FDA, appelez le numéro approprié indiqué sur la page de titre de ce guide.

introduction

La Food and Drug Administration (FDA) reçoit de nombreuses questions sur l'étiquetage des compléments alimentaires. Ces questions sont une conséquence de l'activité dans ce domaine au cours des dernières années. Parmi les événements importants liés à l’étiquetage des compléments alimentaires figurent:

  • La loi de 1990 sur l’étiquetage et l’éducation nutritionnelles a modifié la loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques (la loi) de plusieurs manières importantes. Notamment, en exigeant que la plupart des aliments, y compris les compléments alimentaires, portent un étiquetage nutritionnel.
  • La loi de 1994 sur les compléments alimentaires (DSHEA) a modifié la loi en partie en définissant des «compléments alimentaires», en ajoutant des exigences spécifiques en matière d'étiquetage pour les compléments alimentaires et en prévoyant des mentions facultatives.
  • Le 23 septembre 1997 (62 FR 49826), nous avons mis en œuvre la DSHEA en publiant plusieurs réglementations clés sur la déclaration d’identité, l’étiquetage nutritionnel, l’étiquetage des ingrédients, la teneur en nutriments et les allégations de santé pour les compléments alimentaires. Le 5 juin 1998 (63 FR 30615), nous avons modifié la réglementation relative à l’étiquetage nutritionnel des extraits utilisés dans les compléments alimentaires.
  • Le 15 janvier 1997 (62 FR 2218), nous avons publié des réglementations exigeant une mise en garde sur les compléments alimentaires contenant du fer. Ces réglementations exigeaient également l'emballage à dose unitaire de suppléments contenant 30 milligrammes ou plus, mais cette exigence a été éliminée à la suite d'une contestation judiciaire en janvier 2003.
  • Le 11 Juillet 2003 (68 FR 41434), nous avons publié un règlement final qui a modifié les exigences en matière d'étiquetage des compléments alimentaires, ainsi que pour les aliments conventionnels, qui rendrait la déclaration de gras trans obligatoire dans l'étiquetage nutritionnel. Ce règlement exige que, lorsqu'ils sont présents à raison de 0,5 g ou plus, les gras trans soient inscrits au tableau des suppléments diététiques sur une ligne distincte de la liste des acides gras saturés avant le 1 er janvier 2006.

Nous avons préparé ce guide pour nous assurer que les compléments alimentaires vendus aux États-Unis sont correctement étiquetés. Ce guide concerne les compléments alimentaires produits dans le pays ainsi que ceux produits dans des pays étrangers. En vertu de notre réglementation, l'approbation de l'étiquette n'est pas requise pour importer ou distribuer un complément alimentaire.

Nous avons inclus les questions les plus fréquemment posées au sujet de l’étiquetage des compléments alimentaires en utilisant un format «question-réponse». Si vous avez une question non abordée dans ce guide, veuillez contacter un bureau de district de la FDA (voir l'annexe A de ce guide) ou le:

Division des programmes de compléments alimentaires (HFS-810)
Bureau des produits nutritionnels, de l'étiquetage et des suppléments diététiques
Centre de sécurité alimentaire et de nutrition appliquée
Food and Drug Administration
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
(301) 436-2375 (téléphone mis à jour: 240-402-2375)

Veuillez noter que vous devez vous conformer aux exigences relatives aux compléments alimentaires susceptibles d’être publiées après la publication de ce livret. Les nouvelles réglementations sont publiées dans le Federal Register avant leur date d'entrée en vigueur et sont compilées annuellement au titre 21, partie 101 du Code of Federal Regulations (21 CFR 101). Des résumés de nos nouveaux règlements (règlement proposé et règlement final) sont affichés sur notre site Internet (http://www.fda.gov).

Les documents d'orientation de la FDA, y compris cette orientation, n'établissent pas de responsabilités juridiquement exécutoires. Au lieu de cela, les directives décrivent les réflexions actuelles de l'agence sur un sujet et doivent être considérées uniquement comme des recommandations, à moins que des exigences réglementaires ou statutaires spécifiques ne soient citées. L'utilisation du mot "devrait" dans les guides d'agence signifie que quelque chose est suggéré ou recommandé, mais pas obligatoire.

Avril 2005

Table des matières
  1. Étiquetage des compléments alimentaires généraux
  2. Déclaration d'identité
  3. Quantité nette de contenu
  4. Étiquetage nutritionnel
  5. Étiquetage des ingrédients
  6. Réclamations
  7. Notification de pré-commercialisation de nouveaux ingrédients alimentaires
  8. Autres informations d'étiquetage
Les annexes
  1. Bureaux de district de la FDA
  2. Valeurs quotidiennes pour les adultes et les enfants de 4 ans et plus (également appelées valeurs de référence du guide d'étiquetage des aliments)
  3. Valeurs quotidiennes pour les nourrissons, les enfants de moins de 4 ans et les femmes enceintes ou allaitantes
  4. Allégations relatives à la teneur nutritive (comprend les annexes A et B du Guide d'étiquetage des aliments)
  5. Allégations de santé autorisées (comprend le Guide d'étiquetage des aliments, Annexe C et les demandes de FDAMA)
  6. Allégations Santé Qualifiées
Indice
Panneau d'affichage principal alternatif Chapitre I
"Et / ou" étiquetage des matières grasses et des huiles Chapitre V
Revendications d'antioxydants Chapitre VI
Couleurs artificielles Chapitre V
Arômes artificiels Chapitre V
Botanicals Chapitre IV
Conteneurs en vrac Chapitre IV
Conservateurs chimiques Chapitre V
Nom commun ou usuel Chapitres II et V
La notoriété Chapitres I et III
Pays d'origine Chapitre I
Valeurs quotidiennes Chapitre IV
Définition des compléments alimentaires Chapitre I
Degré de proéminence Chapitre I et II
Ordre décroissant de prédominance Chapitre IV et V
Déterminer la quantité nette Chapitre III
Ingrédients diététiques Chapitres I, II, IV, V, VI et VII
Différentes tailles d'emballage Chapitre III
Avertissement Chapitre VI
Déclarations de divulgation Chapitre VI
Exemptions de l'étiquetage nutritionnel Chapitre IV
Date d'expiration Chapitre I
Extraits Chapitre IV
Acide folique Chapitre VIII
Format du panneau "Supplément Facts" Chapitre IV
Réclamations "gratuites" Chapitre VI
Revendications de "bonne source" Chapitre VI
Revendications de santé Chapitre VI
Allégations de "puissance élevée" Chapitre VI
Additifs accessoires Chapitre V
Panneau d'information Chapitre I
Liste d'ingrédients Chapitre V
Compléments alimentaires contenant du fer Chapitre VIII
jus Chapitre VIII
Déclarations d'étiquette Chapitre I
Noms latins Chapitre IV
Nom et adresse Chapitre I
Réclamations "faibles" Chapitre VI
Nom du complément alimentaire Chapitre II
Arômes naturels Chapitre V
Quantité nette de déclaration de contenu Chapitre III
Nouvel ingrédient alimentaire Chapitre VII
Nouveaux compléments alimentaires Chapitre VII
Nomenclature Chapitre IV
Notification pour une réclamation Chapitre VI
Allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs Chapitre VI
Etiquetage nutritionnel Chapitre IV
Exemptions d'étiquetage nutritionnel Chapitre IV
les acides gras omega-3 Chapitre VI
Biologique Chapitre VIII
Autres ingrédients alimentaires Chapitre IV
Onces et grammes Chapitre III
Pourcentage de la valeur quotidienne Chapitre IV
Revendications de pourcentage Chapitre VI
Placement de la déclaration d'identité Chapitre II
Notification de pré-commercialisation Chapitre VII
Panneau d'affichage principal Chapitre I et III
Importance Chapitres I
Mélanges exclusifs Chapitre IV
Demandes fondées sur l'article 403 (r) (6) Chapitre VI
Tailles de service Chapitre IV
Petits paquets Chapitre IV
Dispositions particulières en matière d'étiquetage Chapitre VI
Déclaration d'identité Chapitre II
Revendications de structure / fonction Chapitre VI
"Supplément Facts" Chapitre IV
Trans graisse Chapitre IV
Taille du type Chapitres I - VI
Avertissement sur le fer Chapitre VI
Eau Chapitre V

(1) Ce guide a été préparé par le Bureau des produits nutritionnels, des étiquettes et des compléments alimentaires (ONPLDS) du Centre pour la sécurité sanitaire des aliments et la nutrition appliquée (CFSAN) de la Food and Drug Administration des États-Unis.